近日，“临床试验抗癌药流入市场”的相关报道引发市场关注，涉及的药物正是康方生物的卡度尼利单抗。
6月4日，康方生物向中国证券报·中证金牛座记者提供的一份《关于重庆某宫颈癌患者使用公司药物相关新闻报道的声明》显示，经公司内部自查，并向相关DTP药房以及患者李某美本人核实：2024年4月—5月期间，患者李某美通过院外DTP药房共购买了6支卡度尼利单抗注射液，价格为13220元/支，共计79320元，并获得了DTP药房开具的发票。2024年6月—2025年1月期间，李某美从公司一位销售人员处先后9次获得并使用标有“仅供临床研究使用”的药物。经调查核实：对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。即，不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。
经公司内部自查并初步核实：公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。据销售人员所述：多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。
康方生物表示，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。公司始终严格遵守国家相关法律法规，进行药品临床研究、生产和销售。
据悉，卡度尼利单抗注射液于2022年6月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌，该适应症于2025年1月1日纳入国家医保目录；2024年10月，卡度尼利单抗获批用于一线胃癌治疗；目前卡度尼利单抗也在针对其他适应症开展多项III期临床研究。
