创新药出海交易爆增，但中国药企仍未上牌桌

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　　▎被明星项目和少数赛道光环遮蔽的是惨烈的同质化竞争与低效内卷，从交易狂欢到价值高地，中国创新药还需穿越周期。

　　作者｜马金男

　　本文首发于钛媒体APP

　　中国的创新药，最近腰杆很硬。

　　五月下旬，辉瑞用约12.5亿美元的代价换取了三生制药一款抗癌药非中国内地区域的权益，如果顺利的话，未来三生制药还能收获最高约48亿美元的里程碑付款收益外加1亿美金的股份认购。

　　石药集团也迫不及待于近期宣布其即将完成50亿美元的BD交易。

　　今年的ASCO（美国临床肿瘤学会）年会中国有73项研究入选了口头报告环节，创亚洲国家新的纪录。

　　这一切，距离2024年锐格医药与罗氏的8.5亿美元首付款交易还不到一年，距离康方生物与Summit Therapeutics达成的最高50亿美元的BD协议，以及百利天恒与百时美施贵宝最高84亿美元的BD协议，也仅短短两年时间。

　　泼天富贵从天而降，中国创新药出海交易的爆发式增长引人侧目。

　　相关统计数据显示，2024年中国创新药对外授权交易总金额高达519亿美元，同比增长26%；2025年仅第一季度，出海交易额已达369.29亿美元，再创同期历史新高。

　　股市从来不亏待好消息，创新药相关概念股票在端午节后迎来一波暴涨。

　　恒瑞医药、石药集团等传统巨头与新兴Biotech企业，正将自主研发的ADC（抗体偶联药物）、双抗等管线推向欧美市场，辉瑞、默克、BMS等跨国药企也在争相押注中国创新资产，一瞬间真有点儿“卖方市场”那味儿了。

　　当研究创新药成为各路“股神”新的社交货币和券商分析师的“显学”，当“电子群”都在聊创新药，我们亟需冷静思考：这场出海狂潮的本质是实力突围，还是资本催生的虚火个例？

　　其实从金额的角度看，高额交易已非个例，2024年94笔License-out交易中，5笔超20亿美元的项目集中在肿瘤、自免等热门领域。中国药企角色正从“引进者”转向“输出者”，交易阶段显著前移，临床早期甚至临床前项目占比超50%，如科兴制药等企业多个管线尚处临床前阶段便引发关注，国际资本对中国源头创新潜力的认可不证自明，但早期项目的高估值确实也暗藏泡沫风险，这是赛道爆火之后的通病，倒不是创新药行业独有。

　　为什么创新药这条赛道突然就红火起来了？

　　多年前，其实很多药企将研发资金并非投入在创新药上，而是广泛布局仿制药，毕竟创新药虽然有高回报，但也是九死一生的高风险豪赌；仿制药则不同，具备相对确定性与稳定性。然而在医保“控压”与集中带量采购政策之下，仿制药的利润已经微乎其微（详见作者《3分钱的阿司匹林还能吃吗？药品集采“砍价”并非越低越好》一文），企业已经没有继续投入的意愿与动力，转而把目光投向了创新药，除了资金投入大量涌入之外，中国工程师红利与基础科研实力提升也在助力“大力出奇迹”。

　　据科技部《2022年全国科技经费投入统计公报》，2022年全国研发经费投入总量达3.09万亿元，其中基础研究经费投入1951亿元，占比首次突破6.3%（2012年仅为4.8%）。

　　高强度的持续投入推动我国在生命科学领域的基础研究成果快速涌现：2020-2023年，中国科学家在《细胞（Cell）》《自然（Nature）》《科学（Science）》三大国际顶级期刊发表的生物医学相关论文数量年均增长18%，其中涉及疾病靶点机制的研究占比超40%。例如，在肿瘤免疫治疗领域，国内团队先后发现了多个新型免疫检查点分子，为靶向药物开发提供了关键理论支撑；在神经退行性疾病方向，中国科学院上海有机化学研究所等机构成功解析了阿尔茨海默病相关tau蛋白异常聚集的分子结构，推动了靶向该靶点的药物筛选进程。

　　中国庞大的人才储备为AI制药、结构生物学等交叉学科发展提供了核心动能。

　　教育部数据显示，2022年我国理工科本科毕业生达182万人，STEM（科学、技术、工程、数学）领域研究生在校人数突破80万，规模居全球首位。

　　据IT桔子2023年行业报告，国内已涌现105家专注于AI药物研发的科技企业，覆盖从靶点发现、分子设计到临床前研究的全链条。

　　在结构生物学领域，冷冻电镜技术的普及（国内已建成超30台300kV以上冷冻电镜）与算法突破（如清华大学开发的CryoSPARC本土化优化版本），使我国蛋白质结构解析效率大幅提升。

　　2023年，中国科学院生物物理研究所团队利用冷冻电镜技术，以原子分辨率解析了新冠病毒奥密克戎变异株刺突蛋白与人类ACE2受体的结合机制，为抗病毒药物开发提供了精准靶标。

　　资金投入意愿强、基础科研实力突出、工程师队伍庞大，是支撑中国创新药爆发的显性因素，其实还有一个常被忽视的隐形因素：中国的“患者资源”供给充沛，让中国在全球临床试验版图中的地位持续攀升。

　　麦肯锡2023年《中国生物科技行业展望》报告显示，中国肿瘤、罕见病等适应症患者的招募成本仅为欧美国家的1/3（欧美平均约8-12万美元/例，中国约2-4万美元/例），且由于人口基数大、疾病谱丰富（如肝癌、胃癌等亚洲高发癌症患者数量占全球40%以上），多数临床试验能更快达到入组终点。以某国产PD-1抑制剂为例，其III期临床试验在国内12家中心完成入组，耗时14个月，而同期同类药物在欧美完成同等规模入组需22个月。

　　结合临床试验效率的提升，国内创新药从靶点发现到获批上市的平均周期也在缩短，目前已缩短至8-10年（欧美传统周期约10-15年）。2022年，我国自主研发的1类新药批准上市数量达1,03个，较2017年增长3.2倍，其中35%的药物通过“快速通道”“优先审评”等机制加速上市，新药上市许可申请（NDA）平均审评时限从2018年的24个月压缩至2023年的13个月。

　　从基础科研的“从0到1”突破，到技术转化的“从1到10”落地，再到产业化的“从10到100”规模化，中国生物医药创新正形成“基础研究-技术赋能-效率制胜”的良性循环。

　　那是否可以判断，我国已在全球创新药研发格局中从“跟随者”转型为“引领者”呢？

　　值得关注的是，当前创新药出海的核心驱动力高度依赖ADC、双抗等平台型技术，且超80%交易集中于肿瘤领域。尽管近期中国生物制药的“得福组合”在头对头试验中击败全球“药王”帕博利珠单抗，证明局部突破实力，但糖尿病、自免疾病等大适应症仍鲜有重磅交易，结构仍显单一。中国创新药大爆发是真实存在的，但光环仅笼罩于技术平台与肿瘤靶点，结构性单薄暗示“全面引领”的中国时代其实尚未到来，不宜过分乐观，更不该自吹自擂。

　　虽然默克、艾伯维、阿斯利康等跨国巨头争相押注中国创新药，且部分明星项目已使中国药企掌握议价主动权。然而，这种议价优势仍局限于少数赛道，且交易多采用“风险分摊”模式，也就是虽然交易总额高，但后期里程碑付款是重头戏，首付款比例有限，项目的整体商业化主导权并非中方在掌控。

　　在2023年，全球范围内有多达几十起合作协议被终止，其中不乏有被“退货”的中国创新药管线，如百济神州与诺华的两项交易，交易规模分别为28.9亿美元和22亿美元，以及诺诚健华、基石药业等中国创新药企的相关BD项目等。

　　仅确认占比较小的首付款后，或因买方战略调整、或因卖方管线临床数据欠佳等原因终止协议，后续里程碑付款、销售分成再难获得。2025年3月，石药集团旗下也有已经出海两年的ADC管线被退回的实例，一度引发交易双方股价大跌。

　　被明星项目和少数赛道光环遮蔽的是惨烈的同质化竞争与低效内卷。

　　相关数据显示，2018-2024年间，国内PD-1/PD-L1领域累计涌入超100家企业，形成“15款单抗+8款双抗”的拥挤格局，实际获批上市产品寥寥无几，临床失败率非常高。

　　全球Claudin 18.2相关药物超70款，其中中国企业主导58款（占比75%），形成“单抗+双抗+ADC+CAR-T”的全技术路线竞争。仅2024年，国内就有奥赛康ASKB589、创胜集团TST001等5款单抗进入III期临床，研发扎堆现象非常明显。

　　在研发扎堆之下，技术路线也开始大量重复。安斯泰来佐妥昔单抗（2024年全球销售额18亿美元）已建立了先发优势，国内18家企业也开始布局单抗管线，但临床数据未现显著突破。荣昌生物RC118、恒瑞医药SHR-A1904等4款国产ADC进入III期，但均面临ADC Therapeutics的T-DXd同类竞品压制。

　　不仅研发扎堆、技术路线重复、临床失败率高，价格体系也一路走低，2024年PD-1单抗年治疗费用降至4-6万元区间，较2019年下降超70%。以替雷利珠单抗为例，其国内销售额44.67亿元（+17.4%），但医保支付价已从3980元/支降至1400元/支，这也是创新药企们纷纷出海寻求“活路”的重要原因。

　　在红海竞争与医保支付价走低的双重挤压下，产品同质化导致市场推广费用激增，以君实生物为例，其2024年销售费用达28.6亿元，占营收比重62%。

　　2024年生物医药领域VC/PE融资额同比下降23%，其中肿瘤免疫赛道融资占比从52%降至38%，资本对同质化项目已经产生警惕。

　　即便不在国内“卷”，但出海项目仍以Fast-follower（快速模仿者）和Me-better（改良型新药）为主，First-in-Class（FIC）靶点是极度稀缺的。全球在研药物管线中，中国仅22%赛道研发进度领先，远低于美国的38%。若国内内卷靶点蔓延至全球，出海项目的价值将被严重稀释，长此以往，这条脆弱的出海链条将会因价格体系崩塌而断裂。

　　一味在“出海”上下重注，也会令中美在生物技术领域竞争态势加剧，供应链“脱钩”的压力将会随之上升。美国药价最惠国待遇等政策也可能会压制国产药出海估值，而生物数据跨境流动限制亦会增价合规成本。

　　历史镜鉴可照当下，日本药企在1980年代药价控制的背景下与中国同侪们曾趟过同一条河流，而最终跻身全球领导者的仅武田、第一三共等少数派。而中国药企从全球竞争力的角度看，仍未上牌桌。

　　但不管怎样，BD交易的爆发无疑是中国新药创制崛起的里程碑，它验证了局部领域的技术突围，并为行业注入资金活水。

　　从交易狂欢到价值高地，中国创新药还需穿越周期，出海并不是终点，而是淬炼全球竞争力的试炼场。

　　当中国生物制药的“得福组合”在临床试验中击败“药王”，当政策端《全链条支持创新药发展实施方案》全力护航，我们见证的并不是“全面引领”时代的到来，而是一扇大门的打开，清醒的大脑远比上扬的K线更具现实价值，唯有穿越周期者，才能从风口上的喧嚣，走向“世界药坛”的核心。

　　真正的较量，才刚刚开始。